מדוע חדרי ISO 7 נכשלים בחידושים (מה שהמהנדסים שלנו מוצאים בדרך כלל)
עבור שיפורים לאחור, כשלים ב-ISO 7 מגיעים בדרך כלל מאותן סיבות שורש:
עוקף דליפה סביב מסננים סופיים (אטימה לקויה, מסגרות לא אחידות, דחיסה לא עקבית)
חלוקת זרימת אוויר לא- אחידה (אזורים מתים, מסלולי מעגל קצרים-, מערבולות בקרבת אזורים קריטיים)
דפוסי טעינת מסנן המשנים את איזון זרימת האוויר לאורך זמן
גישה לתחזוקה שהופכת את בדיקות ההחלפה והאטימה הנכונות לבלתי עקביות
פרויקט זה הראה שניים מאלה בבירור: סיכון דליפה בשלב הסופי וחלוקת זרימת אוויר שלא ניתן לחזור על העברה-ל-הסטה.
הפתרון: כיסוי FFU + ג'ל-אטום קופסאות HEPA בסינון סופי
הצענו פתרון שניתן להתקין בשלבים ולאמת שלב-אחר-שלב:
1) FFUs לייצוב זרימת האוויר ולהפחתת "שונות מחדר-ל-חדר"
FFUs מאפשרים לתקרה להפוך למנוע זרימת האוויר. במקום להסתמך רק על צינור סטטי וזריקת מפזר, החדר מקבל:
חלוקת אספקה עקבית יותר ברחבי האזור
איזון קל יותר על ידי התאמת זרימת אוויר FFU במידת הצורך
דרך נקייה יותר לשמירה על יחסי לחץ
2) ג'ל-אטום את קופסאות ה-HEPA כדי לשלוט במעקף בממשק המסנן הסופי
תיבת מסוף-ג'ל נבחרת מסיבה אחת:בקרת דליפותבממשק המסנן-ל-דיור.
בהשוואה למערכות דחיסת אטמים רגילות, עיצובי אטמי ג'ל:
שפר את סבילות האיטום כאשר ההתקנות משתנות מעט
הפחת את הסיכון ל-פערים מיקרו הנגרמים עקב דחיסה לא אחידה
תמכו בתוצאות שירות שניתן לחזור עליהן יותר כאשר מסננים מוחלפים
הערות בנייה ומפרט (מה נעלנו בהצעת המחיר)
כדי למנוע הפתעות נפוצות של שיפוץ, אישרנו את הדברים הבאים לפני הייצור:
גורמי בחירת FFU
מגבלות גודל רשת תקרה ופריסה
דרישת זרימת אוויר וקצב החלפת אוויר יעד
אספקת חשמל ומגבלות רעש
גישת שירות לתחזוקה
תאימות להליכי החלפת מסננים
גורמי ג'ל-איטום תיבת מסוף
מידות מודול תקרה ומגבלות משקל
גיאומטריה של ערוץ ג'ל ויישור-ממשק קצוות סכין
דרושה דרגת HEPA (H13/H14) וחבילת בדיקה/מסמכים
שיטת גישה (שירות צדדי-חדר לעומת שירות צד-למליאה)
התקנה והפעלה (כיצד הפחתנו את הסיכון במהלך תיקון מחדש)
מפעל זה לא יכול היה להרשות לעצמו השבתה ארוכה. הגישה הייתה מבוימת:
התקן והטמיע מודולי מסוף לפי אזור
ודא את האיטום ואת חלוקת זרימת האוויר לפני הרחבת הכיסוי
הגדר קריאות בסיס עבור ירידת לחץ וזרימת אוויר כדי לעקוב אחר התנהגות הטעינה
קבע כלל החלפה הקשור למגמות DP ולא "ניחוש לוח שנה"
המהנדסים שלנו רואים לעתים קרובות שפרויקטים של שיפוץ מחדש נכשלים מכיוון שההזמנה נחשבת לניירת. כאן, ההזמנה הייתה נקודת הבקרה.
תוצאות-שדרוג ספירת החלקיקים (מה השתנה לאחר התיקון)
לאחר התיקון, המתקן הפעיל ספירת חלקיקים כחלק מתוכנית האימות שלו.
התוצאה החשובה ביותר לא הייתה "קריאה הכי טובה" אחת. זה היה יציבות:
ספירת החלקיקים הפכהניתן לחזור על פני משמרות
השתנות במהלך פעילות דלת רגילה מופחתת
הצוות יכול לתאם שינויים בביצועים למגמות DP ופעולות תחזוקה
כיצד להציג תוצאות בלי -להגביר בעלות (פורמט מומלץ לבלוג שלך):
"לפני: הקריאות השתנו באופן משמעותי במהלך הפעולה השגרתית."
"אחרי: הקריאות התייצבו והפכו ניתנות לחזרה באותם תנאי הפעלה."
"האימות נתמך על ידי חלוקת זרימת אוויר עקבית וממשק מסנן סופי הדוק יותר."
אם תרצה, תוכל להכניס טבלה פשוטה עם:
מיקומי בדיקה
נעשה שימוש בערוץ בגודל החלקיקים
הצהרות סיכום "לפני לעומת אחרי".
(ללא פרסום מספרים חסויים.)
מה זה אומר עבור פרויקטי פארמה אחרים
אם אתה מתכנןמסננים לחדר נקי תרופותעבור אזור ISO 7, ההחלטה היא רק לעתים נדירות לגבי "HEPA לעומת לא HEPA." מדובר על:
כיצד אטום וטיפול השלב הסופי
כיצד זרימת האוויר מתפזרת ומתוחזקת לאורך זמן
האם הצוות שלך יכול לאמת ביצועים באופן שגרתי ללא השבתה גדולה
עבור שיפוצים רבים,פתרונות לחדר נקי ISO 7צפויים יותר כאשר FFUs מטפלים בחלוקת זרימת האוויר ומסופי איטום ג'ל-מטפלים בבקרת דליפות.